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【メディア・広告関係者必見】意外と知らない”薬機法”のイロハと広告表現 ※判別チャート付き※
薬事法の大改正によって、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。略称は「医薬品医療機器等法」ですが、「薬機法」とも呼ばれています。関係者でも意外と分かっていない薬機法に関わる広告表現について、オールアバウトで健康・医療関連のタイアップ広告づくりに長らく従事している制作部の森下さんに解説してもらいます。
薬機法について教えてくれる森下さん
森下 博文（もりした ひろぶみ）
メディアビジネス事業部 メディア本部 制作部１G シニアディレクター
1991年、リクルート入社。広告制作ディレクター・デジタル制作推進部・ネット雑誌編集部などを経て、2000年よりAll Aboutの前身である「All About Japan」立ち上げプロジェクトに参加。2001年のサイトオープンから一貫して広告制作に携わっているうちにすっかり古株に。
あだ名（もりぞー）に慣れているので名字だと呼ばれても気づかない。
学生時代はディスコDJとして暗躍。80年代洋楽と昭和歌謡が好物。
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■まずは「商品カテゴリ」の確認から
薬機法が対象としているのは、大きく分けると「薬」と「食べ物」です。これらは扱いを間違えると、生活者に健康被害を引き起こしたり、最悪の場合亡くなってしまう危険性があるため、メーカーはもちろんメディアにとっても、守るべき非常に大切な法律です。
法律の観点で考えると、コンテンツの形式がタイアップ広告であろうと編集記事であろうと、つまりメディアとしてメーカーから広告費をもらっていようがいまいが、関係ありません。厚生労働省は、薬機法を基にして「医薬品等適正広告基準（以下、広告基準）」を定めており、メディアはこの広告基準を遵守したコンテンツを制作する義務があるのです。
しかし、薬機法も広告基準も一般の人が読み解くには非常に難解であるため、弊社ではオリジナルの図版や資料を作成し、健康・医療、美容といったジャンルの広告に携わる営業・制作・編集の担当者に向けた社内勉強会を定期的に開催しています。勉強会では、何度も繰り返して薬機法のベーシックな内容を確認しつつ、最新の事例もあわせて共有するようにしています。
タイアップ広告の制作においてまず確認しなければいけないのが「対象となる商品が薬機法の適用範囲であるかどうか」という点です。以下の図をご覧ください。
医薬品等と食品の分類・関係
この図では、左のオレンジ色は食品を示しており、右の青色は薬を示しています。薬は上に行けば行くほど効果が高く、広告基準による規制も厳しくなっています。食品については、薬機法の適用外ではありますが、「これを食べれば病気が治る」といったように、食品が薬のようにふるまうことがないよう、監視されています。
取り扱う商品が「薬」のカテゴリである場合は、青色のカテゴリの中から、商品がどの分類にあたるのか、Webサイトやパッケージなどを参照しつつ確認します。どのカテゴリにも当てはまらなければ、薬機法による規制対象とはなりません。
薬機法による規制対象であるとわかれば、今回のタイアップ広告が薬機法で定める広告に該当するか否かを判別するフローに入ります。
なお上記のシートに記載している広告内で標ぼう可能な効能効果に関する各種項目（①医薬部外品《薬品》/薬用化粧品：77項目、②化粧品：56項目、③美容器具/健康器具：56項目）は、厚生労働省のHPよりダウンロードできます。今後のタイアップ広告制作に役立ててください。
■薬機法で定める「広告」とは？
医薬品医療機器等法の規制（判別チャート）
薬機法で定める「広告」とは、以下の3つの要件をすべて満たす場合を言います。
1. 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3. 一般人が認知できる状態であること
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逆に言えば、この3つのうち1つでも該当しなければ、薬機法の適用外となり、広告基準を満たす必要はなくなります。一見、そのほうが自由な表現ができるように思うかもしれませんが、この3要件を満たさないコンテンツは、読者にとって有益な情報となる場合もあれば、逆に著しく不利益な情報となったり、なにを伝えたいのかわかりにくいものになるというデメリットも生じます。
さらに各要件の内容について詳しく見てみましょう。
1. 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
「当該画面およびリンク先の第一画面で『買ってください』と誘っているか」という誘引性が焦点となり、商品のタイアップ企画であれば、ほとんど当てはまるのがこの項目です。
＜誘引性ありとみなされる例＞
・一画面内で一商品（一社の製品）を紹介する
・記事の画面からポップアップで商品を見せる
・記事の画面からリンクした先で商品を見せる
2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
「商品名、商品画像が使用されているか」によって、特定性の有無が焦点となります。特定の商品をダイレクトに訴求する場合に当てはまります。
＜特定性ありとみなされる例＞
・商品名も商品画像も出ている
・商品名が出ているが、一部が伏字になっている
・商品名は出ていないが、商品画像が出ている
3. 一般人が認知できる状態であること
「一般のカスタマーが容易に到達できるか否か」によって、認知性の有無が問われます。オールアバウトはWebメディアですから、ここは必ず当てはまります。ごく稀ではありますが、例外として、ID・パスワードを使ってアクセスする会員サイトであれば、認知性がないとみなされることもあります。
＜認知性ありとみなされる例＞
・通常のWebサイト
・医療従事者向けのサイトだが、一般人も閲覧可能なサイト
先に紹介した判別チャートは、上から順に、ひとつずつ確認をしながら進めていくことで、広告基準が適用されるかどうかがわかるようになっています。薬機法の規制対象であるということは、広告基準が適用されると同時に、医療関係者等による推薦が行えないということにもなります。
とはいえ、メーカーとしては研究結果に基づく商品の進化について、広告基準に縛られることなくもっと伝えていきたいというニーズがあるのも事実です。その場合、「商品名を出すことなく、商品に含まれる成分についてだけ訴求する記事にしてみてはどうか」とご提案するなど、法律を遵守した上で、サイトポリシーと照らし合わせながら、最適な解を探すようにしています。
■教えて、森下さん！
Q. 同じ薬でも医薬品・医薬部外品・化粧品といった細かいカテゴリまで確認する必要があるのは、なぜですか？
A. 各カテゴリによって広告内で標榜可能な（書いて問題ない）効果効能の表現が決まっているからです。例えば、同じシャンプーでも、医薬部外品（薬用化粧品）であれば「フケ・かゆみを防ぐ」と言えますが、化粧品の場合は「フケ・かゆみを抑える」としか言えません。
Q. 薬機法の適用外となった場合、何の制約もなくなるのですか？
A. 基本的にはそうなります。その場合は、メーカーのWebサイトに記載されている内容をもとに記事を制作することになります。万一、虚偽の記載があると、景品表示法や健康増進法など別の法律に絡む問題が発生することになりますので、グレーな表現がないかアンテナを張りながら、不明な点はクライアントに説明をお願いしています。
Q. 成分訴求だけを行う場合、医療関係者であるオールアバウトのガイドさんに推薦を依頼することは可能ですか？
A. たとえば、商品名や商品画像を一切出さないという形で、3要件の2.にある「特定性」を満たさないようにすれば、可能となります。
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というわけで、専門的でややとっつきにくい印象の薬機法のポイントを解説いただきましたが、理解できましたでしょうか？
信頼性の高いコンテンツ作りを心掛けて、私たちオールアバウトの社員は、このような法律知識をきちんと理解することで、読者はもちろん広告をご出稿いただく企業の双方に対して安全性や正確性を担保しています。玉石混交の情報が溢れるインターネットの世界においては、生活者個人であっても、こういった観点でヘルスリテラシーを上げていくことが重要かもしれませんね。
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